凍干粉在干燥過(guò)程中可以將水的成分排除到97%以上，從而得到長(zhǎng)期保存而不發(fā)生變質(zhì)。但如果因密封性不嚴(yán)，導(dǎo)致包裝發(fā)生了泄露，那么外界環(huán)境中氣體、水份等會(huì)很快侵入進(jìn)凍干粉，這時(shí)凍干粉的水含量增加，內(nèi)部的一些氧化物就會(huì)立即得到大量釋放、揮發(fā)，微生物生長(zhǎng)，多酶活性消失，進(jìn)而不再保持原來(lái)的性狀，發(fā)生濃縮或膨脹等不規(guī)則現(xiàn)象。

在新版GMP指南中，第七十八條規(guī)定對(duì)無(wú)菌藥品明確提出：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度。作為輸液的一種典型包裝形式，凍干粉針劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，因此在藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)需要對(duì)包裝和藥品的相容性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，且整個(gè)過(guò)程必須*符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)凍干粉針劑進(jìn)行真空密封性指標(biāo)的測(cè)試，可運(yùn)用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)的西林瓶密封性檢測(cè)儀LEAK-01(也稱為西林瓶泄漏檢測(cè)儀)，主要適用于藥品包裝的密封性、密合性測(cè)試，可將真空環(huán)境抽至—90KPa，精度達(dá)到1級(jí)，且整個(gè)測(cè)試過(guò)程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補(bǔ)壓、計(jì)時(shí)、反吹、打印的全自動(dòng)化操作，為用戶確保測(cè)試精度的同時(shí)，又提高了工作效率，節(jié)約了人力資源。

西林瓶密封檢漏儀

西林瓶密封性檢測(cè)儀LEAK-01主要參數(shù)

通用名稱：密封試驗(yàn)儀

真空度：0～-90kPa

真空度準(zhǔn)確度:0.1級(jí)

檢測(cè)方法:雙檢測(cè)法

檢測(cè)模式:普通模式/梯度模式

檢測(cè)速率提升:按需可更大流量真空發(fā)生裝置

配置真空罐型號(hào)及真空室有效尺寸（mm）:300真空罐 φ270×210（H）（標(biāo)配）

400真空罐 φ360×585（H）（另購(gòu)）

                                                               500真空罐 φ460×330（H）（另購(gòu)）

                                                               其它尺寸及方罐可定制

真空度保持性能:自動(dòng)補(bǔ)氣、恒壓保持

操作控制形式:全自動(dòng)控制、觸摸屏操作

氣源壓力要求:0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）

主機(jī)電源:AC 220V 50Hz/120V 60Hz

外形尺寸

主機(jī)：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)

300真空罐：φ310×355（H）

約凈重:主機(jī)：7kg/標(biāo)配300真空罐：9.5Kg

語(yǔ)言:中文/英文（標(biāo)配），俄語(yǔ)、繁體等其他界面（可定制）

測(cè)試原理

使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

密封檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家