適用標準

YY0671.2-2021、ISO17510:2015

試驗功能

1、排出氣流測試程序（參考標準0671.2附錄B）

此項的測試目的是測試面罩在不同工作壓力時提供給患者的氣流量大小。具體要求如下：

設(shè)備采用7寸彩色觸摸屏，操作更簡單方便，流量傳感器靈敏度高，有極小的始動流量。流量傳感器的零點穩(wěn)定度高，具有全量程高精確度和優(yōu)良的重復性，具有低功耗、低壓損和響應(yīng)速度快的特點。微壓計傳感器采用二線制，精度高，穩(wěn)定性好;采用防爆設(shè)計使用安全可靠。

具體測試方法如下：將被測試樣佩戴在試驗頭模上，調(diào)整面罩的佩戴位置及頭戴的松緊度，確保面罩與試驗頭模的密合。選擇排出氣流試驗程序，設(shè)實驗參數(shù)（工作壓力），點擊試驗，試驗結(jié)束后系統(tǒng)自動判定試驗結(jié)果，試驗結(jié)果顯示實際氣流量大小。

2、氣阻（壓力降）測試（參考標準YY0671.2附錄C）

此測試的目的是，測量氣體流速在50L/min和100L/min兩種情況下，從患者連接口到患者的壓力降值。具體要求如下：

流量100L/min時，氣阻≤1.5hpa；流量50L/min時，氣阻≤0.6 hpa.

具體測試方法如下：將被測試樣佩戴在試驗頭模上，調(diào)整面罩的佩戴位置及頭戴的松緊度，確保面罩與試驗頭模的密合。選擇氣阻測試程序，設(shè)定試驗參數(shù)，使通過試樣的氣流穩(wěn)定在一個恒定的流量，測定在該條件下試樣患者連接口到患者的壓力降值。

3、防窒息閥壓力測試（參考標準YY0671.2附錄D）（理論可以通過壓力曲線判斷，開啟時會有壓力突變，具體需要測試時驗證）

此測試的目的是，測試防窒息閥在開放時與大氣接通時的壓力以及關(guān)閉時與大氣斷開的壓力。

開啟壓力：在呼吸管路中通入氣流，確保防窒息閥封閉與大氣斷開，慢慢減小氣體流量，直到防窒息閥激活并且開始打開，記錄防窒息閥開始打開時的面罩壓力。

關(guān)閉壓力：在呼吸管路中通入氣流，同時確認防窒息閥開放與大氣接通，慢慢增加氣體流量，直到防窒息閥關(guān)閉，記錄防窒息閥關(guān)閉時的面罩壓力。

試驗方法：將被測試樣佩戴在試驗頭模上，調(diào)整面罩的佩戴位置及頭戴的松緊度，確保面罩與試驗頭模的密合。選擇防窒息閥壓力測試測試模式，測量開啟壓力時慢慢降低流量，測量關(guān)閉壓力時慢慢增加通氣流量，觀察呼吸閥狀態(tài)，記錄試驗結(jié)果。

4，單一故障期間吸氣和呼氣阻力的測定（參考標準YY0671.2附錄E）

測量流量為50L/min時單一故障狀態(tài)下吸氣和呼氣阻力，例如當防窒息閥打開時（與大氣接通）的情況。

試驗方法：將被測試樣佩戴在試驗頭模上，調(diào)整面罩的佩戴位置及頭戴的松緊度，確保面罩與試驗頭模的密合。選擇試驗程序，選擇吸氣或者呼氣狀態(tài)，設(shè)定測試流量50L/min，防窒息閥對大氣開放時，測定患者連接口處吸氣或者呼氣壓力。

5、CO?重復測定(參考標準YY0671.2附錄F)

測量面罩或睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的其它與患者接觸的部件有效性。面罩正常狀態(tài)下在最小額定壓力5hpa、10hpa情況下，CO?相對濃度增加不超過20%；在單一故障狀態(tài)下，CO?相對濃度增加不超過60%。

測試方法：準備濃度大于99%的CO?氣源，首先將面罩與測試頭模不固定，啟動設(shè)備，慢慢調(diào)節(jié)氣體流量，直到呼氣末CO?峰值讀數(shù)至5%左右（體積分數(shù)），待穩(wěn)定后記錄濃度數(shù)值，然后將面罩正確的佩戴到測試頭模上，面罩應(yīng)氣密無變形，需要時可用PVC或其他合適的密封劑將口罩的周邊與測試頭模密封。選擇試驗程序，設(shè)定試驗參數(shù)：呼吸頻率15次/min，呼吸潮氣量0.5l/min，設(shè)置額定壓力，點擊試驗，待穩(wěn)定后監(jiān)測呼氣末CO?濃度，試驗結(jié)果自動記錄。

測試應(yīng)用