醫(yī)療器械包裝中的泄露可能導(dǎo)致不需要的氣體（通常是氧氣）、有害的微生物或者顆粒污染物的侵入。包裝泄露可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封結(jié)合處所純在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是包裝泄露檢測所必須具有的能力。

醫(yī)療器械包裝真空衰減泄漏檢測儀LEAK-M，也稱為真空衰減法無損密封性測試儀、微泄漏密封測試儀，符合YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 8部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、SP1207美國藥典標準

醫(yī)療器械包裝真空衰減泄漏檢測儀

測試包裝類型：

—托盤或托杯（無蓋）（空氣泄漏）

能檢出托盤或托杯壁上直徑至少是50 um 的孔或裂縫缺陷。無蓋托盤在-4×10 4Pa( —400 mbar)目標真空下檢驗。

—用透氣屏障蓋材密封的托盤(頂空氣體泄漏)

能檢出托盤或托杯壁上直徑至少是 10 m的孔或裂縫缺陷。密封區(qū)中的通道缺陷(用直徑125 pm的絲線制得)可被檢出。連續(xù)粘接和點陣式膠合包裝系統(tǒng)中的嚴重密封膠合缺陷能被檢出。明顯的不完整點陣式膠合缺陷也能被檢出。所有的透氣屏障蓋材包裝均在一4×104 Pa(- 400 mbar)目標真空下檢驗,使用一臺經(jīng)校準的體積空氣流量計，對透氣蓋材包裝的測試靈敏度顯示約為10-2 Pa•m3•s-1

—非透氣硬包裝（頂空氣體泄漏）

能檢出直徑至少5m的孔缺陷。帶螺紋蓋的塑料瓶在-5×10 4Pa(— 500 mbar)目標真空下測

試,用一臺經(jīng)校準的體積氣流計測得其靈做度約為4× 10-4 Pa•m3•s-1；充人空氣的玻璃注射器在-7.5X10 4Pa(-750 mbar)和+1mbar 絕壓的目標真空下測試,用一臺經(jīng)校準的體積氣流計測得兩者的測試靈敏度約為8×10-5 Pa•m3•s-1 。

—非透氣硬包裝(液體泄漏)

能檢出直徑至少為5um的孔缺陷。該檢測限是用多只充人水的玻璃注射器在約100 Pa(l mbar)絕壓的目標真空下驗證得出的。

—非透氣軟包裝(氣體或液體泄漏)

這種包裝也可用真空衰減法測試,盡管用真空就減法對軟包裝測試較為成熟但在精密度和偏倚的研究中未包括軟包裝的靈敏度數(shù)據(jù)。

測試原理

主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

真空衰減泄漏率圖示

測試儀器優(yōu)勢：

1、采用10.1寸彩色大觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

2、采用絕壓與差壓雙傳感器法原理， 可檢測壓力和時間變化。傳感器采用霍尼韋爾進口傳感器。

3、可預(yù)設(shè)多級真空，進行梯度測試

4、1-3微米靈敏度檢測，行業(yè)內(nèi)測試靈敏度高

5、真空、測試和滲入時間可調(diào)，存儲于數(shù)據(jù)庫中，保證測試條件的一致性

6、采用痕量級壓力傳感器，能夠檢測微小壓力變化

7、全新UI界面設(shè)計，直觀的操作界面，帶來操作體驗的*大提升

8、自動化設(shè)計，儀器自動判斷實驗結(jié)束，自動判斷是否合格

9、提供 KPA、PSI、MBAR、MMHG 等多種試驗單位，可輕松切換 

10、真空、測試和滲入時間可調(diào)，存儲于數(shù)據(jù)庫中，保證測試條件的一致性

11、試驗曲線實時顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計，方便快速查看檢測結(jié)果

12、歷史數(shù)據(jù)可進行快速查看、打印

13、微型打印機和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞

14、設(shè)備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達50000條

15、系統(tǒng)滿足GMP具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。

16、符合USP，ASTM, YY/T標準的要求，能區(qū)分大漏、中漏、小漏。

17、設(shè)定測試參數(shù)，開始后測試自動進行，自動判斷試驗結(jié)束并保存測試結(jié)果；主機軟件采用加密數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，可進行數(shù)據(jù)存儲、查詢、打印、等功能。

18、提供完整性測試儀的3Q驗證和后續(xù)的認證服務(wù)

19、軟件數(shù)據(jù)完整性符合21CFR PART 11要求，具有完善的審計追蹤、權(quán)限管理和電子簽名功能；數(shù)據(jù)要不可更改且方便備份100%合規(guī)，符合FDA/USP1207/ASTM/YY/T的要求；

20、測定快速：15-30S/次

21、自動測試：設(shè)定測試參數(shù)，開始后測試自動進行，自動判斷試驗結(jié)束并保存測試結(jié)果；主機軟件采用加密數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，可進行數(shù)據(jù)存儲、查詢、打印、等功能。